随着生物技术的迅速发展，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用日益广泛。然而，传统的静脉注射方式通常要求患者在医院接受治疗，这不仅耗时较长，还存在患者依从性低等问题。例如，曲妥珠单抗的静脉输注药型要求乳腺癌患者每三周到医院接受治疗，每次需花费30到90分钟。而与之相比，其皮下注射剂型则可以在2到5分钟内完成，为需要长期接受抗HER2治疗的患者提供了更便捷的用药体验。因此，抗体药物的给药方式近年来正在经历显著变革。

自2014年以来，随着FDA对抗体药物批准数量的增加，皮下制剂的数量也大幅上升。截至2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）已成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，占比超过30%。然而，SC制剂的开发面临着给药体积限制的挑战。注射速度、部位及个体差异（如疼痛感受）等因素，通常使得皮下给药的最大注射量限制在1至2mL范围内。值得注意的是，SC的生物利用度低于IV给药，若要达到相同的给药剂量，通常需制备高浓度蛋白制剂，而这种高浓度蛋白溶液的稳定性差且可能引发多种问题。

在这方面，透明质酸酶的出现为抗体药物研发提供了创新解决方案。透明质酸酶能够降解透明质酸（HA），有效降低细胞间质的黏性，显著提高了皮下给药的最大注射量。这意味着抗体药物可以更快速地通过皮下注射进入体内，极大缩短了给药时间，并有望降低给药频率。截至2024年，FDA已批准8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药物。市场调查显示，超过75%的患者更倾向选择皮下给药，原因是其给药时间显著缩短。此外，基于现有注射剂的进一步开发可帮助企业通过新剂型的专利保护延长药物的生命周期。

慢性病治疗通常需要长期用药，自身免疫性疾病和心血管疾病产品已大量采用皮下注射剂型，某些产品甚至开发为可供患者在家自行注射的笔型制剂，极大提升了用药便利性。伴随着更多疗效更强的药物的问世，恶性肿瘤的治疗模式也逐步向慢性病管理转变，未来门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统静脉注射向皮下制剂的转变与优化，顺应了这一趋势，为癌症及慢性病患者提供了更为便捷的管理方式，进一步改善了患者的生活质量。

近期，杭州九源基因工程股份有限公司（“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（“近岸蛋白”）达成合作，前者在大中华区的重组人透明质酸酶（rHuPH20）销售权利已被后者获得。九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记，展现出高纯度、活性及良好的稳定性，且不含动物源成分，避免了外源性病毒的污染。

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