该指南适用于的细胞治疗产品是指经过适当体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）后制备的人源活细胞产品。这些产品包括自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等，无论是否经过基因修饰。随着生物医疗领域的不断发展，参考国家药监局发布的《细胞治疗产品生产检查指南》，可以更好地规范细胞治疗产品的生产。

生物安全柜的要求

根据《细胞治疗产品生产检查指南》的第三章，生物安全柜被定义为一种能够防止实验过程中潜在危险或未知生物微粒气溶胶散逸的负压安全装置。由于细胞治疗产品无法彻底消除细菌和病毒，生物安全柜在细胞治疗产品的生产过程中是基础的安全防护设备。Esco公司是《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）的起草单位之一，致力于洁净设备的研发，其产品设计符合现代细胞治疗的高标准。

产品特点

Esco生物安全柜拥有以下几大优势：

• Dynamic负压防泄漏设计： 不仅防止了滤器泄漏和密封失效，还确保了操作室的气流回流通道在四面均处于负压状态。
• 触控式操作界面： 新一代的Centurion触摸屏使得操作、清洁和维护变得更加简单，实时状态标识提供温度、气流速度等关键信息。
• 符合GMP标准： 使用ULPA过滤器产生的洁净气流易于实现ISO14644级洁净度，有效降低人员感染和样品交叉污染的风险。
• 追踪与数据管理： 每个型号都具备审计追踪功能，新型USB数据传输便利用户进行数据管理。
• 抗菌涂层： Isocide抗菌涂层能够有效抑制柜体表面细菌繁殖，降低清洁频率。

二氧化碳培养箱的优势

细胞培养是生物医疗中至关重要的一步，Esco的二氧化碳培养箱确保能够提供稳定的培养环境。该设备配备断电参数恢复功能，并支持UPS电源，以防断电对细胞培养的影响。此外，设备的RS485数据接口和兼容打印机的功能，使得数据可信性管理更为高效，满足企业审计追踪的需求。

程序降温仪的应用

在细胞治疗产品的生产中，Esco的程序降温仪符合该行业的严格要求，具备灵活的降温速率设置和实时监测能力。采用液氮作为制冷源的设计，使得腔室温度可低至-180℃，为样品存储提供了极大的安全保障。

液氮生物容器的性能

Esco的大口径不锈钢液氮生物容器特别适合细胞治疗产品的存储。其支持气相和液相存储，并具有自动补液模式，确保在低液位时自动注入液氮。设备提供的温度验证功能大大增强了样品存储的可靠性和安全性。

生物安全培训讲座

为帮助客户符合生产细胞产品的专业知识与安全要求，Esco提供定期的生物安全讲座，覆盖病原微生物风险、设备操作等相关内容。这些培训将进一步提升从业人员的专业能力，确保细胞治疗产品的安全与质量。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心细胞治疗产品生产检查指南，更多信息可关注PG电子。